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      2019-4
       
      1. GB 17568 -2008 γ輻照裝置設計建造和使用規范; 2. GB 10252 -2009 γ輻照裝置的輻射防護與安全規范; 3. GB/T...
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      2019-4
       
      無菌屏障系統能保證醫療器械產品安全有效,其中熱封是包裝階段的重要環節之一, 必須檢查產品封合的完整性。
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      滅菌過程中,多種因素會影響產品滅菌效果和包裝完整性,如溫度、相對濕度、時間、環氧乙烷濃度、壓力。針對壓力變化來說,不同滅菌階段應考慮壓力的變化值及壓力變化時間。...
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      醫療器械唯一標識是當今國際醫療器械監管領域關注的熱點。 國家藥品監督管理局于2018年2月26日發布《總局辦公廳公開征求醫療器械唯一標識系統規則(征求意見稿...
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